本文摘要：目前，国际上关于有源植入式医疗器械标准主要使用国际标准化组织（ISO）施行的ISO14708系列标准、欧盟办法的EN45502系列标准和美国医疗仪器增进协会AAMI系列标准，这三套标准对有源植入式医疗器械明确提出了性能，电气和电磁的拒绝。

目前，国际上关于有源植入式医疗器械标准主要使用国际标准化组织（ISO）施行的ISO14708系列标准、欧盟办法的EN45502系列标准和美国医疗仪器增进协会AAMI系列标准，这三套标准对有源植入式医疗器械明确提出了性能，电气和电磁的拒绝。目前，我国现行有效地的植入式心脏起搏器的标准是GB 16174.1-1996（等同于使用的ISO 5841-1:1989），但是在国际上ISO 5841-1：1989标准早已由ISO 14708.2:2005替代。除植入式心脏起搏器外，其他有源植入式医疗器械皆没国行标。

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